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高性能智能化无菌检测仪的开发和应用

高性能智能化无菌检测仪的开发和应用

本文摘要:近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司联合分担、牵头浙江大学、中国食品药品测验研究院、浙江省计量科学研究院、直青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位的组织研发的高性能智能化无菌检测仪的研发和应用于项目,取得国家重点研发计划-根本性科学仪器设备研发专项立项,该项目计划总投资4500万元,实行周期为2016年7月至2020年6月,项目顺利实行后将未来将会大幅度提高我国无菌检查效率和水平,承托突发事件应急检测,提高国产仪器市场占有率。

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近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司联合分担、牵头浙江大学、中国食品药品测验研究院、浙江省计量科学研究院、直青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位的组织研发的高性能智能化无菌检测仪的研发和应用于项目,取得国家重点研发计划-根本性科学仪器设备研发专项立项,该项目计划总投资4500万元,实行周期为2016年7月至2020年6月,项目顺利实行后将未来将会大幅度提高我国无菌检查效率和水平,承托突发事件应急检测,提高国产仪器市场占有率。  近年来,我国再次发生的多起食品、药品质量安全事件,使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量掌控的关键项目,在近期的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都明确提出了具体的拒绝,是企业和监管机构对合格产品检验的最重要项目。常规无菌检查在一个可控的环境中加装单向气流的层流台,在层流台上摆放一台集菌仪来已完成无菌试验。

无菌检查仪包括了无菌隔离器、薄膜过滤器系统(集菌操作者仪和集菌培育器)、微生物培养箱等部件,替代常规无菌检查方法,获取可控无菌环境并实行无菌检验,具备集成度低、投放成本低、环境可控性更佳的特点,更加受到重视,获得普遍的应用于。  这几年国内企业通过持续的研发投放,市场占有率持续上升,早已多达国外仪器,但是高端仪器依然被国外厂家掌控,急需提升产品的质量和性能。

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就目前的技术而言,现有无菌检查还不存在以下严重不足:消毒剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟期,不易造成假阳性或假阴性风险;集菌操作者和无菌检测皆倚赖人工,自动化、集成化和智能化水平较低,无菌检查效率较低;部分关键器件倚赖进口,如VHP(VaporizedHydrogenPeroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。  为解决问题上述问题,本项目白鱼积极开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用于研究和工程化产业化研究工作。

针对无菌检测仪的高性能拒绝,研究持续高效率的无菌隔绝环境,防止消毒效果不平稳造成无菌检查的假阳性或者假阴性,重点积极开展高效平稳的VHP汽化技术研究和较慢动态的VHP浓度检测技术研究;针对无菌检测仪的智能化拒绝,积极开展仪器操作者的自动化智能化研究工作,替代当前的手工操作模式,提升无菌检查的检测效率,重点积极开展自动化集菌操作者技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究;针对企业和药检机构的应用于拒绝,研究具备针对性的操作方法和软件,解决问题仪器在代表性应用于单位的特定检测市场需求,重点研发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术;针对仪器的工程化和产业化拒绝,研究可靠性方案、质量掌控方案等涉及产业化方案,确保仪器工程化产业化的成功实行。


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